En död efter misslyckat läkemedelstest
En person har förklarats hjärndöd och fem personer är intagna på sjukhus efter ett läkemedelstest som slagit fel i Rennes i Frankrike.
Den franska hälsoministern Marisol Touraine bekräftade under en presskonferens på fredagen att de skadade personerna, som är män i åldern 28–49 år, deltog i ett läkemedelstest i Rennes i nordvästra Frankrike.
Den nu hjärndöda mannen kom till sjukhuset i måndags och de övriga senare i veckan. Pierre-Giles Eddan, chef för den neurologiska avdelningen på sjukhuset där patienterna vårdas, säger att det är sannolikt att tre av patienterna fått bestående skador.
Testet som de skadade deltagit i är ett fas I-test för friska frivilliga försökspersoner. Kliniska läkemedelstest i fas I betyder att ett läkemedel som redan prövats på försöksdjur i laboratorieförhållanden ges i små doser till friska personer för att undersöka hur medlet uppför sig i människokroppen. Tre faser krävs innan ett läkemedel kan komma ut på marknaden. I fas II-studier ges läkemedlet till personer med den sjukdom läkemedlet är avsett för. Fas II-prövning utförs för att bedöma läkemedlets effekt och vanligen också för att bestämma lämplig dosering. Fas III innebär bland annat blindtest av läkemedlet, där kontrollgrupper ges placebo eller standardbehandling. I det här skedet är patientgruppen avsevärt större än i fas I-test.
Franska myndigheter förnekar ryktena om att den testade substansen skulle vara cannabisbaserad och hälsoministern bekräftade under fredagen att det handlar om ett läkemedel avsett för behandling av humörsvängningar, ångest och rörelserubbningar associerade med degenerativa nervsjukdomar.
Sammanlagt 90 personer uppges ha fått den aktuella substansen i detta fas I-test. Minister Touraine säger att det testade läkemedlet tillverkats av det portugisiska företaget Bila Lab och att personerna i testet fått olika stora doser av medicinen.
Enligt det franska läkemedelssäkerhetsverket Agence nationale de sécurité du médicament et des produkts de santé (ANSM) utfördes 821 kliniska läkemedelsstudier i Frankrike år 2014. Av dem var cirka 300 fas I-studier.
Få lika allvarliga olyckor som den franska har rapporterats i världen under de senaste åren.